Verkaufsstopp für 80 Medikamente

Bonn (dpa/vs) l Zu den betroffenen Präparaten zählen Medikamente gegen hohen Blutdruck, Migräne, Depressionen und Mittel zur Vorbeugung von Herzinfarkt. "Es handelt sich um Arzneien in unterschiedlichen Darreichungsformen und Packungsgrößen, die aber jeweils eine eigene Zulassung benötigen", sagte ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittelsicherheit und Medizinprodukte (BfArM).

Für die Arzneien waren von der indischen Firma GVK Biosciences sogenannte Bioäquivalenzstudien durchgeführt wurden. Diese hatten sich bei einer Inspektion als mangelhaft erwiesen. Bei den Studien soll ein Teil der Elektrokardiogramme (EKGs) manipuliert worden sein. Das Unternehmen bestreitet die Vorwürfe.

Die Firma setzte inzwischen alle Studien aus. "Und zwar so lange, bis alle Streitfragen aus dem Weg geräumt sind", sagte eine Sprecherin von GVK Biosciences in Hyderabad.

GVK Biosciences führt nach eigenen Angaben für etwa 40Pharmahersteller derartige Medikamentenstudien durch. Die Kunden kämen unter anderem aus Europa, den USA, Indien und Südostasien. Bislang seien dem Unternehmen noch keine Konsequenzen angedroht worden.

Bioäquivalenzstudien sind notwendig für die Zulassung von Generika. Die Hersteller müssen nachweisen, dass ihr Präparat sicher ist und dass Art und Menge der Wirkstoffzusammensetzung dem Original entsprechen. Die Hersteller müssen nun neue Studien mit dem Nachweis der Bioäquivalenz vorlegen.

Das Bundesinstitut hat auf seiner Internetseite Fragen von Patienten beantwortet:

1. Welche Arzneimittel sind betroffen?
Betroffen sind derzeit ausschließlich Generika, für die von der Firma GVK Biosciences in Hyderabad Bioäquivalenzstudien durchgeführt wurden. Das BfArM aktualisiert die Liste der betroffenen Arzneimittel regelmäßig, da die jederzeit mögliche Vorlage ergänzender Unterlagen durch die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer dazu führen kann, dass das Ruhen der Zulassung vom BfArM aufgehoben werden kann.

2. Ich nehme eines oder mehrere der betroffenen Arzneimittel ein. Was soll ich tun?
Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten vor. Die Arzneimitteltherapie sollte nicht ohne vorherige ärztliche Beratung unterbrochen oder abgebrochen werden. Patienten, die noch im Besitz dieser Arzneimittel sind und sich unsicher sind, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.

3. Was geschieht nun mit den betroffenen Arzneimitteln?
Da Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat für die betroffenen Arzneimittel das sogenannte "Ruhen der Zulassung" angeordnet. Das bedeutet, dass die Mittel nicht mehr verkehrsfähig sind, also in Apotheken nicht mehr abgegeben werden dürfen. Das gilt so lange, bis der Zulassungsinhaber neue Studien mit Nachweis der Bioäquivalenz vorlegt. Nach Einschätzung des BfArM ist nicht mit Lieferengpässen zu rechnen, weil vergleichbare andere Arzneimittel zur Verfügung stehen.

4. Wann werden die betroffenen Arzneimittel wieder erhältlich sein?
Wann und wie die Zulassungsinhaber hier reagieren, liegt in deren Ermessen.

5. Was sind Generika?
Für neu entwickelte Arzneimittel sind umfangreiche Studien zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit notwendig, die bei der Zulassung den Behörden vorgelegt werden müssen. Die Studienergebnisse sind Eigentum desjenigen, der die Studien durchgeführt bzw. finanziert hat. Erst nach Ablauf einer Schutzfrist (in der Regel 10 Jahre) können diese Ergebnisse von anderen auch ohne die Zustimmung des Eigentümers zur Zulassung von Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff und derselben Indikation wie das Originalpräparat verwendet werden. Solch ein Präparat wird als Nachahmerprodukt oder Generikum (Mehrzahl: Generika) bezeichnet. Generika sind in der Regel preiswerter als die Originalpräparate, weil der Hersteller zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit keine eigene, umfangreiche Forschung und Entwicklung betreiben musste, sondern die Studien benutzt, die für die Originalpräparate durchgeführt wurden.

Die Liste der betroffenen Arzneimittel als PDF-Datei gibt\'s hier (klicken)

Weitere Informationen unter www.bfarm.de