Klinische Studie: Was Probanden wissen müssen

Magdeburg (VS) l Grundsätzlich dürfen Arzneimittel in Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, wenn diese zugelassen sind.

Die rechtlichen Regelungen zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln sind sehr komplex und von europarechtlichen Vorgaben sowie nationalen Regelungen durchdrungen.

Für die Zulassung eines Arzneimittels ist der pharmazeutische Hersteller verantwortlich. Zur Zulassung eines neuen Medikaments sind unter anderem die Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen Untersuchungen vorzulegen.

Bei klinischen Arzneimittelstudien handelt es sich meistens um klinische Prüfungen von noch nicht zugelassenen Arzneimitteln am Menschen. Anderseits können auch schon zugelassene Medikamente hinsichtlich ihrer Sicherheit für die Patienten geprüft werden.

In Deutschland wird der Umgang mit Arzneimitteln und der Forschung am Menschen durch das Arzneimittelgesetz (AMG) und daraus abgeleitete Verordnungen, die durch das Bundesministerium für Gesundheit erlassen werden, geregelt.

Überwachung durch Bundesoberbehörde

Klinische Prüfungen können von einem pharmazeutischen Hersteller, aber auch von einer Forschungseinrichtung, wie das Universitätsklinikum, aufgrund einer eigenen Forschungsidee durch einen Arzt oder Wissenschaftler veranlasst werden.

Mit einer Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelprüfung nehmen Sie also an einer kontrollierten Untersuchung zur Wirksamkeit und Verträglichkeit neuer, noch nicht zugelassener Arzneimittel oder schon zugelassener Arzneimittel teil.

Dabei folgt die Behandlung, Diagnose und Überwachung in der klinischen Prüfung einem vorab festgelegten Anforderungen geprüften bzw. genehmigten Prüfplan.

Das AMG regelt durch detaillierte Vorgaben die Voraussetzungen und die Durchführung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln.

Dazu gehört etwa die Pflicht zur Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde (das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut) und die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethikkommission, welche die Durchführung aus medizinisch ethischer Sicht berät und bewertet.