Magdeburg l Kaum etwas fürchten die meisten Menschen so sehr wie die Diagnose Krebs. Fakt ist aber auch, dass sich in den vergangenen beiden Jahrzehnten die Überlebenschancen bei einer Tumordiagnose in vielen Fällen verbessert haben. Die Gründe liegen im medizinischen Fortschritt, der ohne klinische Studien am Patienten nicht möglich ist.

In den Zeiten des Nationalsozialismus wurden Versuche an ahnungslosen Patienten und sogar gegen deren Willen durchgeführt. Vor diesem historischen Hintergrund deutscher Geschichte werden heute den Patienten im Rahmen von klinischen Studien viele Rechte eingeräumt.

Klinische Studien erfolgen in Schritten

Freiwilligkeit und bestmögliche Aufklärung über die Risiken sind eine Notwendigkeit, ohne die kein Test am Menschen vorgenommen werden darf. Umso mehr sorgen Meldungen über Versuche für Aufsehen, die für die Teilnehmer katastrophal endeten. Jüngstes Beispiel in diesem Jahr war ein Medikamententest in Frankreich, der für einen von sechs Versuchsteilnehmern im Alter zwischen 28 und 49 Jahren tödlich endete.

Bis zur Zulassung als Medikament müssen neue Wirkstoffe mehrere Phasen der Prüfung am Menschen durchlaufen. Wenn Tests an Zellkulturen und Tierversuche – meist an menschenähnlichen Schimpansen – erfolgreich verliefen, wird die Verträglichkeit des Wirkstoffs in ansteigender Dosierung zunächst an gesunden Freiwilligen getestet. In dieser ersten Phase traten beim Test eines neuen Schmerzmittels in Frankreich unerwartete Komplikationen auf.

Kranke kommen mit neuen Wirkstoffen erst in sogenannten Phase-2-Studien in Kontakt, die sich in den vorherigen Verträglichkeitsstudien als sicher erwiesen haben. Dabei wird geprüft, ob der Wirkstoff die gewünschte therapeutische Wirkung hat, welche Nebenwirkungen auftreten und welche Dosierung optimal ist. Oftmals werden diese Angebote Patienten gemacht, die zuvor mit geringem Erfolg behandelt wurden.

Hohe Anforderungen für Arzneimitteltests

Die meisten Patienten werden in klinischen Studien der Phase 3 eingeschlossen. Diese Tests sind vorgeschrieben, um die Nutzen eines Medikaments an einer hinreichend großen Bevölkerungsgruppe nachzuweisen sowie seltene Neben- und Wechselwirkungen zu erfassen. Auch noch nach der Marktzulassung durch die Zulassungsbehörden führen Arzneimittelhersteller Anwendungsstudien durch. Darüber wird der Patient in der Regel durch den Arzt informiert.

„Detailliert regeln das Arzneimittelgesetz und die Verordnung über die Anwendung der guten klinischen Praxis die Voraussetzungen und Vorgaben zur Durchführung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln“, so Dr. Antje Wiede vom Koordinierungszentrum für Klinische Studien Magdeburg der Medizinischen Fakultät Magdeburg.

Alle klinischen Studien von Arzneimitteln müssen beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte angezeigt und bei der Europäischen Datenbank für klinische Prüfungen (EudraCT-Datenbank) angemeldet werden.

„Darüber hinaus müssen in Sachsen-Anhalt klinische Prüfungen von Arzneimitteln vor Studienbeginn dem Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt angezeigt werden“, so Antje Wiede. „Gemäß Paragraf 64 Absatz 3b Arzneimittelgesetz führt dieses unabhängige Inspektionen zur Überwachung der regelkonformen Durchführung der klinischen Prüfung durch.“

Auf Anfrage könnten Patienten Auskunft über den Auftraggeber einer klinischen Prüfung erhalten, erklärt Annette Holthöfer von der Unabhängigen Patientenberatung in Magdeburg.

Ethik-Kommissionen überwachen Studien

Eine Ethik-Kommission der Ärztekammer sowie Ethik-Kommissionen der Universitätskliniken in Sachsen-Anhalt wachen darüber, dass die medizinischen Studien ethisch und rechtlich vertretbar sind.

Mitglieder der Ethik-Kommission des Magdeburger Uniklinikums sind vom Fakultätsrat der Medizinischen Fakultät und vom Senat der Universität festgelegte Personen. Dabei handelt es sich in der Regel um Klinik- oder Institutsleiter aus dem medizinischen und nichtmedizinischen Bereich. Sie sollen sicherstellen, dass der Patient keinen unvertretbaren Risiken ausgesetzt ist. Jede klinische Studie bedarf des positiven Votums der zuständigen Ethik-Kommission.

Bevor ein Patient an einer Studie teilnimmt, muss er vom behandelnden Arzt umfassend über die Studiendurchführung, über Chancen und Risiken sowie über Behandlungsalternativen aufgeklärt werden. Patienten haben selbstverständlich das Recht, die Teilnahme an einer Studie zu verweigern oder aus einer bereits laufenden Versuchsbehandlung auszusteigen. Ebenso kann der behandelnde Arzt einen Patienten von einer Studie ausschließen, wenn zum Beispiel die medizinischen Voraussetzungen nicht erfüllt sind.

Schadenersatz bei unerwarteter Nebenwirkung

Prinzipiell gewährleisten die strengen Kriterien für die Aufnahme in eine klinische Studie und die intensive medizinische Kontrolle des Patienten während der Behandlung ein geringes Risiko. „Gemäß Paragraf 42b Arzneimittelgesetz besteht die Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse einer klinischen Prüfung im Rahmen einer Datenbank“, so Thomas Göth von der Stabsstelle Recht des Universitätsklinikums Magdeburg. „Diese Pflicht bezieht sich ausdrücklich sowohl auf günstige als auch auf ungünstige Ergebnisse. Weiteres gilt im Fall unerwarteter Nebenwirkungen, die bekannt werden.“

Im Fall unerwarteter Nebenwirkungen haben Teilnehmer an klinischen Studien Anspruch auf Schmerzensgeld bzw. Schadenersatz. Gesetzlich geregelt ist die sogenannte Probandenversicherung im Paragraf 40 Absatz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln, kurz Arzneimittelgesetz (AMG). „Die Versicherung muss vor Genehmigung der klinischen Prüfung nachgewiesen werden“, so Thomas Göth.

Weitere Haftungsansprüche, insbesondere auch auf Schmerzensgeld, können im Einzelfall unter anderem bei nachgewiesenen Pflichtverletzungen des Prüfteams und auf der Grundlage der allgemeinen Haftungsregelungen im Bürgerlichen Gesetzbuch bestehen.